La ANMAT estableció la obligatoriedad de incorporar códigos bidimensionales (QR o Data Matrix) en los envases de todas las especialidades medicinales, para facilitar el acceso inmediato y actualizado a los prospectos y a la información del paciente.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una medida trascendental para la seguridad del paciente y la transparencia en la información de medicamentos. A partir de ahora, será obligatorio incluir un código bidimensional (QR o Data Matrix) en el envase secundario de todas las especialidades medicinales, sin importar su origen o condición de expendio.

Este código permitirá a los usuarios acceder de forma inmediata, a través de dispositivos móviles, al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información detallada para el paciente y el profesional de la salud. La medida busca evitar la circulación de prospectos desactualizados y fortalecer la seguridad en el uso de los medicamentos. 

Beneficios clave y plazos de implementación

La digitalización de los prospectos ofrece múltiples ventajas: garantiza que la información siempre esté actualizada en tiempo real, mejora la accesibilidad para los pacientes y facilita la trazabilidad de los productos a lo largo de la cadena de suministro, utilizando estándares internacionales como GS1. Es un paso fundamental para modernizar la farmacovigilancia y la gestión de la información sanitaria.

Los titulares de registro tendrán un plazo de seis (6) meses para generar la totalidad de los códigos bidimensionales. La implementación física en los envases se realizará de manera progresiva, contemplando el agotamiento del stock existente para una transición ordenada. La Disposición ANMAT N° 3294/2025, que ya introducía códigos bidimensionales de forma limitada, queda derogada por esta nueva normativa de alcance ampliado.